台湾PIFと化粧品輸出の手続き｜産品登録・中文表示・GMPの進め方

「日本で売れているシャンプーを台湾でも販売したいが、PIFや産品登録を誰が何をすればいいのか分からない」「台湾の取引先から成分の配合比率を求められたが、どこまで出すべきか迷っている」。台湾の化粧品規制は2024年から2026年にかけて段階的に切り替わり、2026年7月からはシャンプーやトリートメントを含むほぼすべての化粧品が新制度の対象になりました。

この記事では、シャンプー・トリートメント・スキンケアなどの一般的な化粧品を台湾へ輸出するときに必要な、PIF(製品情報ファイル)・産品登録・中文表示・GMPの違いと、日本のメーカーが準備するもの、手続きの流れを順番に整理します。

台湾の化粧品規制は2024〜2026年にどう変わった？

台湾では「化粧品衛生安全管理法」に基づき、2024年7月から2026年7月にかけて、PIF(製品情報ファイル)の整備とGMP(化粧品の製造管理基準)への適合が段階的に義務化されました。2026年7月1日からは、工場登録が免除された製造場所でつくる手作りの固形石けんなど、公告で除外された一部を除くすべての化粧品が対象です。

あわせて2024年7月1日には、日焼け止めや染毛剤などの「特定用途化粧品」の区分が廃止されました。旧制度では特定用途化粧品に製品ごとの事前許可が必要でしたが、現在は旧特定用途化粧品も、産品登録・PIFなど共通の枠組みに統合され、成分ごとの規制(使用できない成分、配合上限のある成分)で安全性を担保する考え方に変わっています。古い解説記事で「許可証を取る」と書かれている手続きは、今は当てはまらない点に注意してください。

段階的な義務化のスケジュールは次のとおりです。PIFとGMPは同じ時期に対象が広がっています。

産品登録(オンラインでの届出)は、一般化粧品が2021年7月1日から、旧特定用途化粧品が2024年7月1日から義務になっています。つまり2026年10月時点で台湾国内で通常の商業販売をする化粧品には、「産品登録」「PIF」「法定の中文表示」に加えて、製造場所のGMP適合が必要です。登録とPIFは販売だけでなく、無償サンプルの配布、店頭での陳列、消費者への試用提供の前にもそろえておく必要があります。(出典：ボーケン品質評価機構「台湾化粧品PIF制度 2026年7月から全化粧品対象に」)

シャンプー・トリートメントはどう扱われる？

シャンプー・トリートメント・コンディショナーは、台湾では一般的な化粧品として扱われ、2026年7月1日からPIFとGMPの対象になりました。洗い流す製品であることだけを理由に、登録やPIFが免除される制度はありません(安全性評価の中身は、洗い流す製品かどうかで変わることがあります)。

注意したいのは、日本で「薬用シャンプー」(医薬部外品)として販売している製品です。台湾には日本の医薬部外品にあたる区分がないため、化粧品として扱うか医薬品として扱うかを、成分と表示する効能から判断する必要があります。日本で認められている「フケ・かゆみを防ぐ」「育毛」などの効能表現をそのまま中国語に訳すと、表現によっては化粧品では認められない医療的な効能(治療・発毛など)の表示とみなされるおそれがあります。薬用製品は、成分が台湾の配合規制に合っているかと、表示・広告の表現を、台湾側の輸入者と早めに確認しておくと安全です。

台湾のPIF(製品情報ファイル)とは？

台湾のPIF(製品情報ファイル)とは、化粧品の品質・安全性・効能の根拠をまとめ、台湾の責任業者が作成・保管しておくための書類一式です。EUの化粧品規則やASEANの制度で使われているPIFと同じ考え方で、台湾版は16項目で構成されています。

よく「PIF申請」「PIF登録」と呼ばれますが、PIFは当局に提出して審査を受ける書類ではありません。台湾の製造業者・輸入業者が販売開始前に作成し、保管しておき、衛生当局の検査で求められたときに提示できるようにしておく書類です。販売開始の時点でそろっていなければその時点で違反となり、検査はそれが発覚するきっかけになります。

PIFの主な中身は、製品の基本情報と産品登録の証明、全成分と配合量、完成品の品質規格、製造方法とGMP適合の資料、原料の物理化学的な性質と毒性に関する資料、安定性・微生物・防腐効果の試験、効能を裏づける資料、中身に直接触れる容器の資料、有害事象の情報、ラベルや外箱の資料、そして安全性評価の報告書などです。試験の一部は、製品の特性によって科学的な理由を示して省略できる場合もあります。書類は中国語(実務上は繁体字)または英語で作成し、製品の最終上市日の翌日から少なくとも5年間、ラベルに表示した業者の住所で保管します。外部の支援会社に作成を任せる場合も、保管場所はこの住所です。

安全性評価の報告書には、台湾の法令で定める資格を満たす安全性評価者(安全資料簽署人員)の署名が必要です。日本で作成した安全性の資料を活用できる場合もありますが、資格を満たす評価者による確認と署名の工程は別に必要です。(出典：ジェトロ「化粧品の現地輸入規則および留意点：台湾向け輸出」)

産品登録・PIF・GMP・中文表示の違いは？

4つはそれぞれ目的と担当が異なり、どれか1つで他を代わりにすることはできません。産品登録は「どの製品を誰が販売するかの届出」、PIFは「安全性の根拠書類」、GMPは「製造場所の管理基準」、中文表示は「消費者向けの表示義務」です。

日本のメーカー側でつまずきやすいのは、配合比率の開示です。PIFには全成分の配合量が必要で、使用量に制限のある成分は産品登録でも含有量の入力が求められます。OEM先の工場が配合を持っている場合や、配合を広く開示したくない場合は、秘密保持契約を結んだうえで安全性評価者やPIF作成の支援会社に直接渡す方法もあります。ただしPIFの作成・保管の義務を負うのは台湾の輸入業者なので、当局に求められたときに輸入業者が完全なPIFを提示できる状態にしておく必要があります。誰がどこまで閲覧でき、どう保管するかを契約の段階で決めておきます。

化粧品以外の品目も含めた台湾輸出の全体像や関税の計算方法は、台湾輸出ガイド(関税・規制・通関の流れ)で解説しています。

販売方式で必要な手続きは変わる？(越境EC・個人輸入の扱い)

変わります。台湾の消費者が本人の使用目的で個人輸入する場合は、産品登録やPIFの対象外として扱われ得ます。ただし数量だけで判断できるものではなく、本人の使用目的か、転売がないか、通関の条件などを個別に確認する必要があります(旧特定用途化粧品にあった個人使用の数量の目安は、2024年7月に廃止されています)。一方、台湾に在庫を置いて販売する場合や代理店に卸す場合は、台湾の輸入業者による産品登録とPIFが前提です。手続きの準備に入る前に、どの販売方式で始めるかを決めておきます。

日本から直送することだけで登録やPIFが免除されるわけではなく、実際の輸入の名義と販売の形で判断されます。通常の商業販売にあたれば、少量でも登録とPIFが必要です。

そのうえで、日本の自社ECからの直送で台湾の反応を確かめ、売れ筋が見えた商品から登録とPIFを進めるという順番も選択肢の1つです。ただし、事業者が個人輸入の枠組みを使って継続的に販売を広げる運用は、商業輸入とみなされるリスクがあります。輸入の名義、販売の規模、繰り返しの頻度を台湾側の専門家と確認し、商業販売にあたる前に登録とPIFを済ませてください。日本の自社ECで海外向け販売を始める方法はShopify Marketsで海外販売を始める方法、モールでの化粧品の扱いはmomo出店と現地最適化の実践ガイドでも触れています。

台湾へ化粧品を輸出する流れ(6ステップ)

日本の化粧品を台湾で販売するまでの流れは、成分の確認から販売後の管理まで6つのステップに分けられます。最初の2ステップで「規制上販売できるか」と「誰が責任を持つか」を確かめることが、後の手戻りを減らす近道です。売れる見込みの確認(市場性・価格・販路)は、この流れと並行して進めます。

STEP 1 成分と表示する効能が台湾の規制に合うか確認する

全成分を台湾の使用禁止成分・配合上限のある成分のリストと照らし合わせます。日本では使える成分でも、台湾では配合量の上限が違うことがあります。あわせて、日本で使っている効能表現が台湾で化粧品として表示できる範囲に収まるかも確認します。

STEP 2 台湾の輸入業者(責任業者)を決める

産品登録とPIFの責任を負うのは台湾の製造業者・輸入業者で、台湾に拠点のない日本の会社は登録の主体になれません。台湾の代理店・卸に任せるか、現地法人を作るか、輸入代行の会社を使うかを決めます。販路(モール・百貨店・ドラッグストア)ごとに求められる条件も違うため、販路と輸入者はセットで考えます。

STEP 3 PIFの資料をそろえ、安全性評価を受ける

配合量、原料の資料、微生物・防腐効果・安定性の試験データ、GMP適合の証明書類または声明書(ISO 22716の認証書は一例で、必須ではありません)を日本側で用意し、資格を満たす安全性評価者に安全性評価の報告書を作成・署名してもらいます。日本で実施済みの試験がそのまま使えるかは、評価者に確認します。PIFには産品登録の完了証明も含まれるため、この段階では資料と評価を進めておき、STEP 4の登録後に証明を組み込んでPIFを完成させます。

STEP 4 台湾の輸入業者が産品登録を行う

台湾の輸入業者が、当局のオンラインシステムで製品ごとに登録します。登録が完了したら、その証明をPIFに組み込んで完成させます。登録の有効期間は3年で、満了前3か月以内に延長の手続きが必要です。登録内容が変わるときの手続きも輸入業者側で続け、成分が変わる場合は原則として登録のやり直しになります。モールによっては、出品時に登録情報の確認を求められることがあります。

STEP 5 中文ラベルを作成し、輸送・通関する

原則として中国語(繁体字)で法定の表示事項を記載したラベルを用意します。日本で中文入りのパッケージを作るか、台湾到着後に輸入業者がラベルを貼るかを決めます。台湾でラベルを貼る場合は、その作業場所にもGMPの関連規定がかかるため、作業場所が対応しているかを確認します。台湾では輸入時に原則として営業税5%がかかり、関税を含めた課税価格が基準になるため、関税と合わせて販売価格の設計に入れておきます。(出典：ジェトロ「電子商取引における留意点：台湾」)

STEP 6 販売を始め、販売後の管理を続ける

販売開始後も、重い副作用の報告、処方変更時のPIFの更新、登録内容の変更などが続きます。処方、原料、製造場所、法定表示、中身に直接触れる容器などを変える場合は台湾側の登録やPIFも直す必要があるため、日本側で変更を決める前に輸入業者へ連絡する流れを決めておきます。

中文ラベルに書く項目と広告表現の注意点

台湾で販売する化粧品は、容器または外箱に、原則として中国語で法律に定められた事項を表示する必要があります。成分名は英語での表示も認められています。

主な表示事項は次のとおりです。小さな容器などには例外があるため、最終的な表示内容は台湾の輸入業者と確認します。

• 品名・用途 ── 製品名と、何に使う製品か
• 使用方法・保存方法 ── 使い方と保管の条件
• 内容量 ── 重量・容量または数量
• 全成分名 ── 配合しているすべての成分
• 使用上の注意 ── 肌に合わないときの対応など
• 製造業者または輸入業者の名称・住所・電話番号 ── 輸入品は輸入業者の情報と原産国を記載
• 日付 ── 「製造日と有効期間」「製造日と保存期限」など、法令で認められた組み合わせで記載
• ロット番号 ── 製造番号

表示と並んで注意したいのが、ECの商品ページやSNSでの広告表現です。台湾でも化粧品の広告で医療的な効能をうたうことは認められておらず、「治る」「発毛」「炎症を抑える」といった表現は違反になるおそれがあります。広告の違反には、産品登録やPIFとは別の罰則が定められています。インフルエンサーに紹介してもらう場合も、投稿内容は販売者側で確認が必要です。台湾のインフルエンサー施策の進め方は台湾KOLマーケティング実践ガイドで解説しています。

準備期間・費用の考え方と依頼先の選び方

準備期間は、PIFに必要な試験データが日本側にそろっているかで大きく変わります。データがそろっていれば数か月で進められますが、試験を新たに行う場合はその分の期間が加わります。販売開始の目標日から逆算して、STEP 1〜3を早めに始めるのが基本です。

費用は、主に次の4つで構成されます。製品数が多いほど1製品ごとの書類作成費がかさむため、最初は売れ筋の数製品に絞るのが一般的です。

• PIFの作成と安全性評価 ── 評価者の署名を含む書類作成の費用(製品ごと)
• 追加の試験 ── 日本の試験データで足りない項目の試験費
• 輸入業者・登録の手数料 ── 産品登録の代行、書類の保管、販売後の管理
• 中文ラベル ── 翻訳・デザイン・印刷または貼付の作業費

依頼先は大きく3種類あります。規制書類の作成に強い検査機関・PIF作成の支援会社、台湾での輸入と卸を担う代理店、そしてモール出店や広告運用など販売面を支援する会社です。書類だけ整えても販路と集客が決まっていなければ売上につながらないため、規制対応と販売計画を同じタイミングで進めることをおすすめします。

輸入業者や支援会社と契約する前に、次の点を確認しておくと、取引先を変えるときや処方を変えるときに困りません。

• PIF資料の権利と保管 ── 作成したPIFや試験データを誰が持ち、契約終了時にどう返却・移管するか
• 配合情報の開示範囲 ── 誰が閲覧でき、ほかの目的に使わないことをどう約束するか(OEM先との合意も含む)
• 登録情報の管理 ── 産品登録の名義、3年ごとの延長を誰が担い、登録内容を日本側で確認できるか。PIFを保管する住所はどこか
• 変更時の連絡 ── 処方・容器・表示を変えるときの連絡の順番と、書類の更新にかかる費用の負担

よくある質問

Q. 台湾でシャンプーやトリートメントを販売するのにPIFは必要ですか？

A. 台湾国内で販売する場合は必要です。台湾では2026年7月1日から、公告で除外された一部の製品を除くすべての化粧品がPIFの対象になり、シャンプー・トリートメントも含まれます。

PIFは台湾の製造業者・輸入業者が作成・保管する書類で、日本のメーカーは配合比率や試験データなどの資料を台湾側に提供します。

Q. PIFは台湾当局に提出して審査を受ける必要がありますか？

A. 提出や審査の手続きはありません。PIFは台湾の責任業者が販売前に作成して保管し、衛生当局の検査で求められたときに提示する書類です。

当局への届出が必要なのは産品登録のほうで、PIFとは別に台湾の輸入業者がオンラインで行います。

Q. 日本のメーカーが台湾の産品登録を直接行うことはできますか？

A. 台湾に拠点を持たない日本のメーカーは直接登録できません。台湾の産品登録は台湾の製造業者・輸入業者が行う制度です。

日本のメーカーは、台湾の代理店・輸入代行会社・現地法人のいずれかを責任業者として立て、登録に必要な製品情報を渡します。

Q. 台湾でPIFや産品登録をせずに化粧品を販売するとどうなりますか？

A. 罰金や販売停止の対象になります。台湾の化粧品衛生安全管理法第23条では、産品登録やPIFの義務に違反して販売した場合などに新台湾ドル1万〜100万元の罰金が定められています。広告や表示の違反には、それぞれ別の罰則があります。

製品の回収や、取引先のモールでの出品停止につながることもあるため、販売開始前に台湾側の書類がそろっているかを確認します。(出典：ニューズウィーク日本版「台湾化粧品業界に激震！PIF制度導入で企業は生き残れるのか？」)

Q. 日本の薬用シャンプー(医薬部外品)は台湾でどう扱われますか？

A. 台湾には日本の医薬部外品にあたる区分がないため、成分と表示する効能によって化粧品か医薬品かが判断されます。

化粧品として販売する場合、「フケを治す」「発毛する」など治療や医療的な効果を思わせる表現は認められないおそれがあります。日本の効能表現をそのまま中国語に訳さず、台湾で認められる表現の範囲を台湾側で確認してから販売します。

台湾市場の全体像や、規制以外の進出準備は台湾越境ECガイドにまとめています。

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※本記事の情報は2026年10月時点のものです。最終更新：2026年10月21日

出典・参考資料

• ボーケン品質評価機構「台湾化粧品PIF制度 2026年7月から全化粧品対象に」
• ジェトロ「化粧品の現地輸入規則および留意点：台湾向け輸出」
• ジェトロ「電子商取引における留意点：台湾」
• ニューズウィーク日本版「台湾化粧品業界に激震！PIF制度導入で企業は生き残れるのか？」
• 全国法規資料庫(台湾)「化粧品衛生安全管理法」
• 全国法規資料庫(台湾)「化粧品產品登錄辦法」
• 全国法規資料庫(台湾)「化粧品產品資訊檔案管理辦法」